研究に関する指針について
厚生労働科学研究に関する指針
厚生労働科学研究を実施される場合には、以下の指針を遵守されるようお願いいたします。
以下の指針を遵守されず、厚生労働省等から改善指導が行われたにもかかわらず、正当な理由なく改善が認められない場合には、資金提供の打ち切り、未使用研究費等の返還、研究費全額の返還、競争的資金等の交付制限等の措置を講ずることがあり得ます。
また、厚生労働科学研究においては、毎年度の終了の都度、以下の報告を提出していただきます。
厚生労働科学研究における利益相反(Conflict of Interest:COI)の管理に関する指針
医学研究に関する指針一覧
厚生労働省においては、これまで関係省庁等とも連携し、適正に医学研究を実施するための指針の策定を進めてきました。また、平成17年度からは、新たに施行された「個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第57号)の趣旨を踏まえ、指針等の見直しを実施するとともに、指針等の遵守を厚生労働科学研究費補助金等の交付の条件とし、違反があった場合には補助金の返還、補助金の交付対象外(最大5年間)とする措置を講ずることがあり得るものとしております。
なお、国立の研究機関や独立行政法人、国立大学法人などにおける個人情報の保護に関しては、本ページで紹介している指針等以外に、それぞれ「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第58号)や「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第59号)の適用を受けることとなりますので、ご留意ください(行政機関・独立行政法人等の個人情報の保護のページ(総務省))。
今後とも、指針等を遵守し、適正な研究の実施に努めて頂きますようお願いいたします。
(以下に、交付の条件とされている指針等の一部やその他参考となる指針などを掲載しておりますので、ご参照ください。)
1 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
平成29年一部改正
- 倫理指針(本文)(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:283KB]
- 施行通知(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:132KB]
- 新旧(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:179KB]
- ガイダンス(本編)平成29年5月29日一部改訂[PDF形式:2,030KB]
- ガイダンス(本編)新旧対照表(平成29年5月29日一部改訂)[PDF形式:67KB]
- ガイダンス(附則版)平成29年3月8日[PDF形式:152KB]
- 様式(提供の記録、重篤な有害事象) 平成29年3月8日[Word形式:84KB]
- チェックリスト 平成29年3月24日(第2版)[Word形式:80KB]
- チェックリスト 平成29年3月24日(見え消し)[PDF形式:177KB]
- Q&A 平成29年3月8日[PDF形式:125KB]
- 倫理指針(本文)(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)[PDF形式:332KB]
- 公布通知(平成26年12月22日)[PDF形式:133KB]
- ガイダンス 平成27年3月31日一部改訂[PDF形式:2,258KB]
- ガイダンス 新旧対照表(平成27年3月31日一部改訂)[PDF形式:197KB]
- 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 英語版[PDF形式:277KB]
- 普及促進ポスター[PDF形式:2,965KB]
- 倫理審査委員会報告システム
- 参考:臨床研究法について
担当:大臣官房 厚生科学課 (内3820) 医政局 研究開発振興課(内4152)
2 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
平成29年一部改正
- 倫理指針(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:539KB]
- 施行通知(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:134KB]
- 新旧(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:286KB]
- 附則解説集 平成29年4月10日[PDF形式:176KB]
- チェックリスト 平成29年4月10日[Word形式:74KB]
- 経過措置等に関するQ&A 平成29年4月10日[PDF形式:178KB]
平成26年一部改正
平成25年全部改正
- 倫理指針(本文)(平成25年2月8日全部改正)[PDF形式:396KB]
- 施行通知(平成25年2月8日全部改正)[PDF形式:109KB]
- 新旧(平成25年2月8日全部改正)[PDF形式:923KB]
疑義照会について
その他
- ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づく倫理審査委員会の設置及び運営の状況の把握等について(平成17年6月29日)[PDF形式:19KB]
- 別紙様式(旧様式)[Word形式:51KB]
- 別紙様式(新様式)※平成29年度報告分から適用[Word形式:23KB]
担当:大臣官房 厚生科学課 (内3813)
3 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
- 倫理指針(本文、平成29年4月7日一部改正)[PDF形式:217KB]
- 新旧対照表[PDF形式:156KB]
- 一部改正(H29.4)に関するQ&A[PDF形式:126KB]
- 施行通知[PDF形式:197KB]
- 別紙1(様式第一)[Word形式:58KB]
- 別紙2(別表1)[PDF形式:221KB]
平成27年制定時(平成27年10月1日施行)
- 倫理指針(本文)(平成27年厚生労働省告示第344号)[PDF形式:202KB]
- 施行通知(制定時)(平成27年8月12日)[PDF形式:144KB]
- 別表1及び2[PDF形式:117KB]
- 別表1の別添[PDF形式:174KB]
- 様式第一[Word形式:58KB]
- 様式第二[Word形式:39KB]
- 様式第三[Word形式:39KB]
- 様式第四[Word形式:38KB]
- 様式第五[Word形式:37KB]
- 様式第六[Word形式:37KB]
- 疑義照会集(Q&A)(平成28年2月作成版)[PDF形式:375KB]
平成26年一部改正時
- 施行通知(一部改正時)(平成26年11月25日)[PDF形式:209KB]
- 指針(本文)(平成26年11月25日一部改正)[PDF形式:211KB]
- (新旧)(平成26年11月25日一部改正)[PDF形式:40KB]
平成20年一部改正時
平成16年全部改正時
平成14年制定時
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく第一種使用規程承認申請手続等について (通知/通知別紙 (一太郎[JTD形式:69KB]・ MS-Word[Word形式:95KB]/ 参考資料)(平成16年2月19日)
担当:大臣官房 厚生科学課 情報企画係(内3808)
4 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方
担当:医政局研究開発振興課
5 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針
- 厚生労働省の所管する研究機関等における対応状況等について
- 平成28年度調査結果[PDF形式:54KB]
- 平成29年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 平成30年度調査結果[PDF形式:53KB]
- 令和元年度調査結果[PDF形式:53KB]NEW10月23日
担当:大臣官房厚生科学課(内2272)
6 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針
文部科学省においても研究を実施するための指針等を紹介した生命倫理・安全に対する取組のページがあるので、ご参照ください。
- 文部科学省のページ(リンク)
- 指針(平成13年度厚生科学研究費厚生科学特別研究事業)
- 周知通知(平成14年7月9日)
- 指針に基づく3T3J2株及び3T3NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針(平成15年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業)
- 周知通知(平成16年7月2日)
- 周知通知(平成28年6月13日)[PDF形式:57KB]
- 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症に関する指針[PDF形式:328KB]
担当:医政局研究開発振興課
7 ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針
平成29年一部改正
- 倫理指針(本文)(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:303KB]
- 施行通知(平成29年2月28日一部改正)[PDF形式:175KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き(平成29年3月一部改正)[PDF形式:1,240KB]
平成22年制定時
- 倫理指針(本文)(平成22年12月17日 文部科学省 厚生労働省 告示第2号)[PDF形式:208KB]
- 施行通知(平成22年12月17日)[PDF形式:109KB]
- ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究の実施の手引き(平成23年2月)[PDF形式:507KB]
担当:雇用均等・児童家庭局母子保健課生殖補助医療係(内7934)
8 疫学研究に関する倫理指針
- 「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守等について[PDF形式:129KB]
- 倫理指針(本文)(平成25年4月1日一部改正)[PDF形式:315KB]
- 倫理指針(本文)(平成20年12月1日一部改正)
- 施行通知(全部改正時)(平成19年8月16日)
- 施行通知(全部改正時)(平成16年12月28日)
- 施行通知(策定時)(平成14年6月17日)
- 参考資料(倫理指針平成19年改正部分表示)
- 疑義照会集(Q&A)(平成19年11月掲載版)
- インフォームド・コンセント等の具体的方法について
- がん登録事業の取扱いについて
- 通知(平成20年12月1日)(一部改正)
- 通知(平成17年6月29日)(一部改正)
- リンク1(倫理指針のページ)
- リンク2(文部科学省の関連ページ)
担当:大臣官房 厚生科学課(内3824)
9 臨床研究に関する倫理指針
- 「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守等について[PDF形式:129KB]
- 倫理指針(本文)(平成20年厚生労働省告示第415号)(平成21年4月1日より施行)[PDF形式:348KB]
- 倫理指針(本文)(平成16年 厚生労働省告示第459号)
- 施行通知(全部改正時)(平成20年7月31日)[PDF形式:408KB]
- 施行通知(全部改正時)(平成16年12月28日)
- 施行通知(策定時)(平成15年7月30日)
- 疑義照会集(Q&A)(平成21年6月掲載版)[PDF形式:318KB]
- 「臨床研究に関する倫理指針」第3の(4)に基づく倫理審査委員会情報の報告について(平成23年3月10日 医政研発0310第1号)[PDF形式:125KB]
※「臨床研究倫理審査委員会報告システム」は、東北地方太平洋沖地震に伴う節電のため、サーバ設置地域において「計画停電」が行われている時間帯は、本システムの利用ができませんので、ご承知置きください。
※3月10日に掲載した通知のヘルプデスクのFAX番号が間違っていました。正しくは03-3805-6851です。
担当:医政局研究開発振興課(内4152)
10 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
- 検討経緯(厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会)
- 検討経緯(厚生科学審議会科学技術部会ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する専門委員会)
- リンク(指針に関連したページ)
担当:医政局研究開発振興課(内2587)
11 ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針[PDF形式:189KB]
- 「ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」の制定について[PDF形式:1.2MB]
- ヒト受精胚に遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針ガイダンス[PDF形式:1.3MB]
担当:子ども家庭局母子保健課(内4973)